FDA (Food and Drug Administration) ZoneTAPE soft silikon bant

ABD’de Sağlık ve İnsan hizmetleri departmanına bağlı olarak çalışan FDA’ ya yapılan başvuru sonrası , belirtilen kategoriler altında piyasaya arz edilen ürünlerin, insan veya diğer canlıların kullanımına sunulması sonrasında, gerekli görülen koşullarda, gerçekleşen tüm aşamalarla değerlendirilmiş olup tüm koşullara uygun olduğu tespit edilerek belgeyi almaya hak kazanmıştır. Tarih; 18.11.2024

CE Uygunluk Sertifikası

Avrupa’ya uygunluk belgesi, bir ürünün Avrupa Birliği standartlarına tam uyum sağladığını gösterir. Bu belge, topluluk içinde satılan ürünlerin asgari güvenlik, sağlık ve çevre koruma gereklerine göre titizlikle denetlendiğini ve değerlendirildiğini ifade eder. Böylece ürünün yalnızca kullanıcı sağlığına değil, aynı zamanda çevreye karşı da sorumluluk bilinciyle üretildiği belgelenmiş olur.

ÜTS Ürün Takip Sistemi

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) kayıtlıdır. Tarih; 07.07.2022

ISO 13485

Zonetape, tıbbi cihaz standartlarına uygun olarak üretilen bir üründür. Üretim süreçlerimiz ISO 13485 kalite yönetim sistemi esaslarına göre yürütülmekte olup; ürün güvenliği, etkinliği ve uluslararası mevzuatlara uyum garanti altına alınmaktadır. ISO 13485 sayesinde Zonetape’in tasarım, üretim, paketleme ve dağıtım aşamalarında hasta güvenliği ön planda tutulur ve sürekli iyileştirme sağlanır.